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          1. 英太
            公眾號

            新聞資訊

            展示全方位的英太制藥

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            (2020.7.31)最新通過一致性評價目錄來了!

            日期:2020-10-07 16:07瀏覽量:

            截止2020.7.31,通過和視同通過一致性評價的品種受理號達1026個,涉及319個品種。(來源:中國藥品上市目錄集)

             

            本周迎來過評豐收期 –

            昨日(730日),國家藥監局發布最新藥品注冊批件,一天內獲批通過/視同通過一致性評價藥品數量已高達29個,其中不乏多個首家過評品種及第三批國采重磅。(詳見下圖)

             



            (來源:NMPA官網)

             

             

            01

             維格列汀片

             

            維格列汀,是一款口服DPP-4抑制劑,通過促進胰島素分泌,降低II型糖尿病患者血糖,且不易誘發低血糖,并對患者體重沒有影響。

             

            本品原研廠家為諾華,2019年銷售額為12.97億美元。2011年8月,維格列汀在我國獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時與二甲雙胍聯合使用。

             

            目前,除諾華外,豪森、齊魯、北京泰德等7家企業的維格列汀仿制藥均獲批上市,且視同通過一致性評價。在剛剛發布的第三批國家集中采購正式文件中,維格列汀口服常釋劑型被納入集采,成為首個被集采的DPP-4抑制劑類降糖藥,企業競爭尤為激烈。

             

            2020年71日至今,已有4家企業(南京圣和、南京優科、揚子江、華潤賽科)相繼通過一致性評價,由原來的“1+3”國采競爭格局轉變為1+7。此外,還有江蘇迪賽諾、海南三洋藥業、河北仁合、合肥英太、山東鳳凰制藥以新4類報產。

             

            第三批國采即將開標,剩下不到三周的時間,維格列汀片的企業競爭格局會否再起變化?我們拭目以待!

             

            4類報產(審評階段)企業情況


             

            此外,還有3個重磅國采品種迎來過評企業,競爭格局隨之改變:

             

            ● 富馬酸喹硫平片

            最新競爭格局:1+4

            阿斯利康(原研)、第壹制藥、洞庭藥業、合肥英太(本批新過評)

             

            ● 塞來昔布膠囊

            最新競爭格局:1+5

            輝瑞(原研)、正大清江、江蘇恒瑞、石藥歐意、青島百洋、四川國為(本批新過評)

             

            ● 孟魯司特鈉咀嚼片

            最新競爭格局:1+6

            默沙東(原研)、齊魯制藥、石藥歐意、濱江制藥、揚子江藥業、合肥英太、北京萬生(本批新過評)

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