2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來看看。

2018仿制藥大爆發，受理號同比增長196.67%

從圖1可以看出近10年心血管系統藥物的整體受理趨勢，2013年達到申報最高峰，為966個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，2017、2018年稍有回升。從藥物申報類型曲線來看（僅看申報仿制、進口、新藥，進口再注冊、補充申請、復審等暫不考慮），2016年以前，心血管系統藥物多為新藥和仿制藥申報；2016年以后，新藥申報急劇減少，到2018年只有1個新藥申報，仿制藥2016年下降后，在2018年有所回升，達到了89個，比2017年增長196.67%。另外，進口藥在今年也有大幅度下降，從去年的31個，下降到今年的12個。

值得一提的是，在進口的12個受理號中，有1個受理號是愛可泰隆以化藥5.1類申報的波生坦分散片，該藥是首個被FDA批準用于3歲及以上特發性或先天性肺動脈高壓（PAH）兒科患者的藥物。目前已被納為特、優品種，審評速度加快，上市在即。

4個首仿報生產，恒瑞1品種將領先上市

89個仿制藥受理號全部為報生產，以新3類申請的仿制藥共有11個受理號，該類藥品是仿制境外上市但境內未上市原研藥的藥品，包括替米沙坦氨氯地平片、瑞加德松注射液、酒石酸美托洛爾片、布洛芬注射液、氨氯地平阿托伐他汀鈣片、安立生坦、阿齊沙坦片7個品種。截止目前，其中有5個品種國內暫未上市（詳情如圖2）。

5個品種中，阿齊沙坦片和瑞加德松注射液在國內暫無原研進口，其中阿齊沙坦片是國內企業申報的熱門品種，共有109個受理號，其中105個是以新藥3.1類申報臨床，104個已批準臨床。今年的2個受理號為北京百奧藥業申報的3類化藥，目前審評還未開始。不過同樣以化藥3類申報生產的恒瑞醫藥已在2017年獲得受理，并被納入優先審評，目前審評已啟動，暫時領先，上市在即。

另外3個品種在國內均有原研進口，不過從進口品種的市場表現來看，替米沙坦氨氯地平片、安立生坦在國內均未有中標信息，氨氯地平阿托伐他汀鈣片的進口品種表現較好，目前該藥已在31個地區有中標記錄，而且近幾年中標地區數量勢頭較好，今年氨氯地平5mg:阿托伐他汀10mg*7這一個品規就在10個地區中標，中標平均價格為59.21元。今年該品種共有2個受理號，均為北京嘉林藥業申報，不過除了1條以3類申報外，還有1條以4類申報，目前2個受理號都未啟動審評。

4個不同劑型首仿報生產，市場前景看好

以新4類申報的共77個受理號，包括26個品種（北京嘉林藥業申報的1個4類受理號除外），有10個受理號是國內已上市品種不同劑型的首仿報生產，包括非諾貝特片(Ⅲ)、琥珀酸美托洛爾緩釋片、纈沙坦氨氯地平片（I）和沙庫巴曲纈沙坦鈉片4個品種，目前在國內均未有企業獲批上市，不過都有進口，而且其中2個品種已被納入醫保乙類（詳情如圖3）。

4個琥珀酸美托洛爾緩釋片受理號全部由南通聯亞藥業按照4類申報，其它年份按照6類申報的有14條，全部獲批臨床。該藥由阿斯利康進口，在國內只有阿斯利康一家在32個地區中標，中標地區較多的規格47.5mg*7，2018年已在12個地區中標，中標平均價為15.41。而且該藥已被納入國家乙類醫保，市場前景看好。

另外，1個非諾貝特片(Ⅲ)受理號由康恩貝申報，其它年份的仿制藥申報還有2個受理號，是由柏賽羅藥業、康恩貝以6類申報，并已獲批臨床。非諾貝特片(Ⅲ)只有雅培進口上市，目前已在23個地區有中標信息，0.16g*10規格今年在4個地區中標，中標平均價為38.57元。不過該品種已在2017年被納入國家醫保乙類，有望長期放量。

其它2個進口品種在各地中標較多的為纈沙坦氨氯地平片（I）。今年該品種的2個受理號，分別為北京百奧藥業和江蘇恒瑞醫藥申報，目前最新狀態為審評完成，恒瑞領先，2018年11月7日完成。其它年份仿制藥以6類申報的共35條，其中1條報臨床，已獲批；34條報生產；15條批準臨床。纈沙坦氨氯地平片（I）只有諾華制藥進口，目前已經在24個地區中標，中標地區數量呈上升趨勢，2018年纈沙坦80mg:氨氯地平5mg*7在10個地區中標，中標平均價為52.08元。

8個療效與原研一致仿制藥即將上市，匹伐他汀鈣片、硝苯地平緩釋片或成首家

剩余的67個仿制藥受理號中，共包括22個品種，均有1家或以上企業在國內獲批生產。其中8個品種有相關受理號的上市申請被納入優先審評審批（詳情如圖4），納入原因有兩類：1是主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊；2是同一生產線生產，在美國已上市，該類品種上市后，視同通過一致性評價。

以第1種情況納入的包括3個品種（圖5標紅品種）：北京萬生藥業申報的阿托伐他汀鈣片，共2個受理號；合肥英太制藥申報的瑞舒伐他汀鈣片，共1個受理號；南京長澳制藥申報的匹伐他汀鈣片，共1個受理號。

其中，阿托伐他汀鈣片已經有浙江新東港藥業、北京嘉林藥業2家企業過評，北京萬生藥業成功上市后，或將成為第3家過評企業。瑞舒伐他汀鈣片已有4家企業過評，常州制藥廠也已發件，過評在即，所以合肥英太就算上市也將面臨強烈競爭。而匹伐他汀鈣片目前還未有企業過評，華潤雙鶴藥業、江蘇萬邦生化醫藥集團也正在開展BE試驗，還未開始申報，南京長澳制藥若成功上市很有可能成為首家上市企業。

以第2種情況納入的包括5個品種（圖5未標紅品種）：華海藥業申報的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片，各3個受理號；海正輝瑞申報的厄貝沙坦氫氯噻嗪片，共2個受理號；南通聯亞藥業申報的硝苯地平緩釋片，共3個受理號；廣東東陽光藥業的苯磺酸氨氯地平片，共1個受理號。另外，以此類情況納入的還有常州制藥廠申報的瑞舒伐他汀鈣片，共4個受理號，目前顯示已發件，該品種的過評情況上文已提及，在此不贅述。

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片和替米沙坦片目前都未有企業通過一致性評價，奧美沙坦酯氫氯噻嗪片只有1家企業獲批生產，暫未開始一致性評價，而替米沙坦片雖然在國內有39家生產企業，但是目前只有上海信誼天平藥業和浙江金立源藥業正在開展BE試驗，進展緩慢，所以華海藥業最有可能成為2品種首家過評企業。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片已有華海藥業、正大天晴2家企業通過一致性評價，浙江愛諾藥業才開展BE，所以海正輝瑞可能成為第3家過評企業，形成3足鼎立。硝苯地平緩釋片暫無企業通過一致性評價，也未有國內獲批企業開展一致性評價記錄，南通聯亞藥業成為首家過評企業大有希望。苯磺酸氨氯地平片揚子江藥業集團、浙江京新藥業等5家企業已過評，而且多個企業也獲得受理，所以廣東東陽光藥業是否成為第6家過評企業還有很大不確定性，競爭激烈。

除了納入優先審評的品種外，其它23個受理號的14個品種，只有安立生坦片有1企業通過一致性評價，其它的均未有企業通過，發揮空間較大，就看誰速度較快，先過上市這一關。詳情如下圖：

數據來源：藥智數據

來源：藥智網 2019-01-03A-A+